Die Nutzung von Patientendaten aus Diagnostik und Therapie birgt Potenzial für medizinischen Fortschritt. Die letzten Monate standen auch in der Gesundheitswirtschaft grundsätzlich im Zeichen von Digitalisierung und künstlicher Intelligenz, der Jahreswechsel 2023/2024 war zudem besonders gekennzeichnet durch zahlreiche Neuerungen auch im gesetzlich-regulatorischen Umfeld.

Verabschiedet: Gesundheitsdatennutzungs- und Digital-Gesetz

Zur Verbesserung von Versorgung und Forschung im Gesundheitsbereich hat der Gesetzgeber im Dezember 2023 zwei Digitalisierungsgesetze verabschiedet: Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digital-Gesetz (DigiG). Diese sollen als „Enabler“ der digitalen Transformation im Gesundheitswesen wirken – und zugleich Rechtssicherheit für Patienten wie auch Behandler schaffen. „In der Medizin im Allgemeinen und auch in der Hämatologie sind Digitalisierung, Automatisierung und Künstliche Intelligenz keine Gadgets, sondern Game Changer, die exzellentes Fachpersonal bei der Diagnostik und Therapie unterstützen“, erläutert MLL-Geschäftsführer Prof. Dr. med. Dr. phil. Torsten Haferlach. „Vernetzung, Interdisziplinarität und innovationsfördernde regulatorische Rahmenbedingungen sind hier der Schlüssel zum Erfolg. Der spürbare Schwenk zu digitalen Offensiven kann ein jeder nur begrüßen, der an einer zukunftsgerichteten Gesundheitsversorgung zum Wohle unserer Patientinnen und Patienten interessiert ist.“

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll bessere Forschung im Gesundheitswesen ermöglichen und die Erschließung von Gesundheitsdaten für die Forschung vereinfachen. Im Fokus des Gesetzes steht die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke. Dazu wird unter anderem eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten aufgebaut. Diese soll bürokratische Hürden abbauen, den Zugang zu Forschungsdaten erleichtern und erstmalig Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen zu Forschungszwecken miteinander verknüpfen. Die federführende Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben soll auf alle Gesundheitsdaten ausgeweitet, das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM gezielt weiterentwickelt und Gesundheitseinrichtungen in ihrer Eigenforschung insgesamt gestärkt werden.

Bei alledem sollen Interessen der Versicherten hinreichend gewahrt werden: Für die elektronische Patientenakte (ePA) ist die flächendeckende Einführung ab dem 15.01.2025 geplant, für die Datenfreigabe ist hier ein Opt-Out-Verfahren vorgesehen – es werden lediglich Daten übermittelt, die zuverlässig automatisiert pseudonymisiert wurden. Kranken- und Pflegekassen können auf Basis von Abrechnungsdaten personalisierte Hinweise an ihre Versicherten geben, wenn diese nachweislich dem individuellen Gesundheitsschutz dienen.

Auch das E-Rezept soll künftig über die ePA-Apps der Krankenkassen eingelöst werden können. Zudem soll die die Begrenzung von Videosprechstunden auf maximal 30 Prozent der ärztlichen und psychotherapeutischen Arbeitszeit enden, und mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen künftig erfolgsabhängig ermittelt werden.

Weitere technologische Initiativen

Weitere Entwicklungen auch auf technologischer Seite passieren auf EU-, Bundes- und Landesebene. Die Initiative European Health Data Spaces EHDS wird vorangetrieben, Verbände fordern jedoch, vorab rechtliche Begrifflichkeiten und datenbezogene Nutzungsszenarien klarer zu definieren, damit der EHDS verwertbare Daten für Forschung und Entwicklung im Gesundheitsbereich liefern kann. Für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) sollen in der EU derweil künftig strengere Regeln gelten. Der "AI Act" gilt als weltweit erstes „KI-Gesetz“, das aber Raum für Innovationen lassen soll. An der Schwelle zwischen europäischem Raum und Deutschland will das Projekt Gaia-X für Sicherheit und Vertrauen im digitalen Raum stehen und mit europaweiten Vorgaben einen sicheren, vertrauenswürdigen und interoperablen Umgang mit Datensystemen regeln. Die von zahlreichen Industriepartnern und Verbänden getragene Anwendung für das Gesundheitswesen ist sphin-X. Auf Landesebene treibt die Bayerische Landesregierung die Bavarian Cloud for Health Research (BCHR) als bayernweite Cloud für Gesundheitsdaten und Zusammenschluss der führenden wissenschaftlichen Standorte voran.

„Es gilt, mit Blick auf die Debatte Datenschutz vs. Patientenschutz innovationshemmende Hürden bei der Datennutzung für die Forschung zu reduzieren, wenn wir eine nachhaltig vernetzte Gesundheitsdateninfrastruktur schaffen wollen“, erklärt Haferlach. „Im Sinne der vielfältigen Potenziale einer verantwortungsbewussten Auswertung von Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung und Therapieoptimierung werden wir deshalb all diese Initiativen mit großem Interesse verfolgen.“